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          新聞中心

          檢驗檢驗機構資質認定評審現場材料準備清單整理
          來源:來自網絡 | 作者:gzfair | 發布時間: 2024-01-06 | 313 次瀏覽 | 分享到:

          前  言

          2023年5月15日,國家市場監督管理總局第9次局務會議通過《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(國市監 2023年第21號),以下簡稱《評審準則》,為便于檢驗檢測機構相關人員在迎接檢驗檢測機構資質認定評審時,能更有條理的準備管理體系資料,編輯按照新《評審準則》的相關要求提出機構主體、人員管理、場所管理、儀器設備、管理體系五個方面27個要點,并對體現管理體系運行的八大標志性活動計劃及實施做簡單的說明。

          編輯聲明:以下內容僅代表個人理解和建議,僅供檢驗檢測機構工作參考或資質認定評審人員學習交流參考,不作為資質認定評審的要求。

          在個別事項的細節面方內容展開較多,為大家更好的理解編輯認為不能過于簡化,故本文內容較多,請包容和耐心閱讀。

          第1部分 機構主體

          1 機構主體設立文件

          營業執照(最新版),分支機構及非獨立法人資格的機構還應提供主體的營業執照和法人授權書。企業法人注冊經營范圍應包含檢驗檢測服務或相關表述,不得包含生產、銷售等影響公正性的內容,在有效期內,其名稱、地址應與資質認定申請書一致;

          外部組織關系圖,包括但不限于:資質認定(認可)主管部門、行業監管部門、投資方以及場地提供方(適用時)等應體現的外部關系。

          內部組織結構圖,應能體現機構組織領導關系,并標明各部分之間可能存在的各種關系,適用時最好能體現行政管理、技術管理、質量管理之間的相互關系。

          如機構設立后或上一個資質認定周期年內涉及工商變更的還應提供相關變更證明材料。

          [對應《評審準則》條款2.8]

          2 最高管理者任命授權文件

          如機構法定代表人不擔任機構最高管理者的(包括企業法人設立的分支機構),應提供對機構最高管理者的授權文件,明確了其權利和義務,并應有法定代表人承擔法律責任的相關表述。

          [對應《評審準則》條款2.8.1]

          3 公正性聲明或服務承諾

          機構應對遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等方面進行自我承諾,聲明或內容符合《評審準則》的要求,并正確的公開方式,便于非本機構人員或利益關系方便于獲悉。

          [對應《評審準則》條款2.8.2]

          4 防止利益沖突的措施和承諾

          適用時,機構或其所在法人組織(包括出資方)還從事檢驗檢測以外的活動的,機構應有文件化的措施或制度保證其獨立運作,并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨立性和誠實性的風險。

          [對應《評審準則》條款2.8.3]

          5 保密承諾和措施

          保密制度,包括但不限于:對在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密(含個人隱私)保密的承諾。(從業人員承諾見2.9.1)

          [對應《評審準則》條款2.8.4]

           

          第2部分 人員管理

          6 人員配置相關資料

          檢驗檢測人員一覽表(花名冊),應能在人員教育背景、資格、工作經歷、崗位設置、人員數量等方面體現與其從事檢驗檢測活動相適應。領域或行業有特殊要求的,還應體現其高級職稱、中級職稱或同等能力人員的比例。

          崗位職責和任職要求,對技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求、授權條件、能力確認、能力保持和人員監督等作出文件化的規定。

          人員變更記錄,涉及法定代表人、最高管理者、技術負責人、授權簽字人變更的,還應提供相關人員變更的審批表。

          [對應《評審準則》條款2.9]

          7 勞動關系證明材料

          勞動關系證明材料包括:勞動合同、聘用合同、勞務派遣合同等。聘用退休人員時,應明確聘用期內的工作內容、報酬、醫療、勞保待遇等權利和義務。

          機構應提供檢驗檢測及相關人員簽署的保密、遵紀守法、保證公正性以及不在兩個機構任職的承諾。

          [對應《準則》條款2.9.1]

          8 崗位職責和任職要求

          組織管理相關制度,對技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求、授權條件、能力確認、能力保持和人員監督等作出文件化的規定。

          人員檔案資料,機構最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監督員、檢驗檢測人員及檢驗檢測相關崗位的人員的檔案資料包括但不限于:身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格、培訓考核、崗位資格確認、上崗授權、人員監督、能力監控、業績證明等材料。適用時,還應提供中級專業技術職稱同等能力的證明材料。

          技術負責人,教育背景、資質資格和工作經歷能夠滿足評審準則和特殊領域補充要求的規定的相關證明材料。

          [對應《準則》條款2.9.2]

          9 授權簽字人

          授權簽字人的資質確認和授權記錄,其工作經歷和教育背景與授權文件規定的簽發報告范圍相適應(查8),機構對授權簽字人的授權文件(有明確的授權簽字領域的批準文件和簽字識別)。適用時,另提供資質認定證書及歷次擴項或復評通過的檢驗檢測能力表(含標準變更),以便現場評審對授權簽字人的考核。

          [對應《準則》條款2.9.3]

          第3部分 檢測場所

          10 場地證明材料

          如機構檢測場所為自有應提供自有產權證明材料,或租用場地的租賃合同及出租方產權證明材料,或上級調配的提供調配授權使用的文書。租用、借用場地,期限不少于1年。

          適用時,當地環境管理部門要求的實驗室建設立項、環評及驗收資料。

          [對應《準則》條款2.10.1]

          11 工作環境控制

          證明機構具有符合標準或者技術規范要求的檢驗檢測場所的相關材料包括但不限于:

          1)場地分區布置(圖),場地空間、分區、功能配置并符標準或技術規范要求;

          2)應對有影響的區域進行識別和控制,并制定文件和現場標識、落實責任人;

          3)實驗室區域及受限區域的準入控制措施及相關的準入登記審批的記錄;

          4)檢測方法或技術規范有要求時,應提供相應的環境監控記錄,如溫度、濕度、氣壓及潔凈度等;

          5)危險化學品、實驗用工業氣體(含標準氣)、危廢收集處置、安全防護、應急設施等方面的管理記錄,制定的安全應急預案及實施應急演練的相關記錄;

          6)固定場所以外進行抽樣、檢驗檢測的環境條件識別和記錄。

          [對應《準則》條款2.10.2]

          第4部分 儀器設備

          12 儀器設備配置

          包括用于開展檢驗檢測抽樣、樣品制備、數據處理與分析等設備和設施。采購合同、租用或借用合同(期限不少于1年,并明確使用權、支配權,同一臺設備設施不得共同租用、借用、使用的相關承諾),并提供相關購置、租用的發票,租用設備需要提供出租方的購置發票復印件。

          [對應《準則》條款2.11.1]

          13 儀器設備檔案

          應提供儀器設備一覽表(含存放地點),檔案內容包括但不限于儀器設備的檔案卡(清單)、配置申請、安裝驗收記錄、使用說明書/合格證等以及下列材料:

          1)量值溯源圖,檢定/校準計劃及其實施檢定/校準的證書和計量結果確認;

          2)適用時,操作規程(包括儀器設備的操作、維護保養、一般故障處置);

          3)適用時,期間核查計劃、期間核查方法(作業指導書)、期間核查記錄;

          4)適用時,儀器設備的自校方法(規程)、校準記錄、驗證試驗記錄等;

          5)維護保養計劃及維護保養實施的記錄,故障維修、降級及報廢處理記錄;

          6)適用時,操作授權記錄、出入庫記錄、使用記錄。

          [對應《準則》條款2.11.1]

          14 儀器設備計量溯源

          建議分為以下四個部分:

          1)計量溯源總體要求,檢定/校準方式、檢定/校準周期、計量性能或技術指標;核查方式、核查周期,或驗證方法、驗證周期。(一次制定,按需增補或修訂)

          2)檢定/校準周期計劃,檢定/校準方式、檢定/校準周期、計量性能或技術指標,上次檢定/校準時間、證書編號、結果、下次計劃時間等。(年度制定)

          3)驗證周期計劃,驗證方式、驗證周期、性能或技術指標,上次驗證時間、、結果、下次計劃時間等。(年度制定)

          4)計量(量值)溯源結果確認,是否滿足檢驗檢測要求,包括:檢測方法或標準、技術規范、特定準確度等級等要求,實施強制管理的計量器具應檢定合格。

          [對應《準則》條款2.11.2]

          15 儀器設備標識

          1)基本信息,適用時包括但不限于:儀器設備名稱、規格型號、出廠編號、管理編號、購置年份、存放位置、責任人等。2)狀態標識,適用時包括但不限于:溯源方式、溯源時間或有效期限、溯源結果,以及用不同顏色的標簽代表合格、準用、通用等,適用時還有應用修正信息的標識和說明。

          [對應《準則》條款2.11.2]

          16 標準物質

          標準物質臺賬(含標準氣體、標準砝碼等)、出入庫(領用記錄)、期間核查記錄。市售標準物質應提供相應的證書,自配標準物質應提供基準物質證書、配置記錄、標定方法、標定記錄等,適用時自配標準物質應使用市售標準物質進行核查并保留記錄。

          [對應《準則》條款2.11.3]

          第5部分 管理體系

          17 管理體系文件

          管理體系文件應與其活動類型、范圍、工作量相適應,并具有可操作性。管理體系文件包括但不限于:質量手冊、程序文件或相關制度文件、作業指導書/操作規程、質量/技術記錄(受控格式)以及檢驗檢測相關的法規、標準、技術規范等。

          [對應《準則》條款2.12]

          18 體系運行記錄

          體系運行記錄包括但不限于:

          1)管理體系文件標識(受控清單)、批準、發布、變更和廢止、發放回收的控制記錄;(包括質量體系和法律法規、標準、技術規范等外來文件)

          2)客戶投訴的接收、確認、調查、處理和服務客戶(滿意度調查)記錄;

          3)不符合工作的處理記錄(來源于內部監督、內審、外審、監督檢查等);

          4)機構采取糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進記錄;

          5)樣品全過程控制記錄(樣品采集、運輸、保存、流轉、分析、處置/留樣);

          6)管理體系內部審核記錄(詳見28);

          7)管理評審記錄(詳見28)。

          [對應《準則》條款2.12.1]

          19 合同管理

          包括:合同清單、合同或標書、合同評審記錄、合同變更記錄等;適用時,還應提供合同偏離的評審或批準記錄。適用時,提供有關分包方名錄、分包方的資質證明及評價記錄、分包同意書、分包協議、分包質量監督記錄等。

          [對應《準則》條款2.12.2]

          22 采購管理

          即選擇和購買的服務和供應品的管理,包括但不限于以下材料:

          1)服務方/供應方名單,明確其服務或供應品范圍,對供應商進行評價、監控和再次評價等動態管理的相關記錄。

          2)采購驗收作業指導書,確定對檢驗檢測質量有影響的供應品的控制范圍,并明確驗收責任人、驗收要求、驗收方法和質量評價等內容。

          3)服務和供應品的選擇、申購、驗收、存儲的相關記錄。

          4)危險化學品的庫存管理,出入庫(領用)記錄;有毒有害物質的收集、標識、處置記錄、回收單位的資格及回收(處置)合同。

          [對應《準則》條款2.12.3]

          21 檢測方法

          檢驗檢測方法材料包括:方法標準或技術規范受控清單、標準查新記錄、標準文本(國際標準翻譯文本或作業指導書)、標準培訓記錄、方法驗證報告或記錄、新方法審批記錄;申請非標準方法資質認定時,至少但不限于提供以下材料:①方法的文本和作業指導書;②方法的編制說明;③方法的確認報告;④使用該方法出具的典型報告;⑤方法驗證實驗室(3-5家)確認報告;⑥3-5名專家給出的方法確認意見。如有,應提供檢驗檢測方法偏離的相關客戶同意、技術審批和評價記錄(強制性標準不適用方法偏離。偏離不能影響檢驗檢測結果的準確性)。2.12.4

           

          22測量不確定度,提供相應的不確定度評價案例(覆蓋各類別不同類型儀器的方法);依據的方法中有不確定度要求或聲明與規定要求的符合性有測量不確定度要求時,應根據管理體系的規定報告不確定度的相關記錄。

          [對應《準則》條款2.12.5]

          23 檢測報告

          典型報告(經歷報告、模擬報告),提供覆蓋資質認定范圍內各類別的典型報告及報告格式模板,或模擬報告(初次),以及報告相應的樣品全流程記錄,見18,5)。

          適用時,提供檢驗檢測報告的發放清單,以及報告審核、批準、發放、修改/修訂(召回)等記錄。

          另外提供資質認定標志、檢驗檢測專用章的審批記錄(含樣章)和印鑒管理的措施和制度;適用時,應提供電子印章的有效管理措施及證明材料。

          [對應《準則》條款2.12.6]

          24 記錄控制

          質量記錄、技術技術的格式樣張,及其編制或修訂的審批、發放(回收)記錄(參照17.1),記錄的格式及使用應能體現規范性、充分性、溯源性、重現性和即時性。記錄,包括檢驗檢測報告:適用時,新受控紀錄格式的使用,應有記錄使用的相關培訓記錄;適用時,提供電子、電磁存儲的安全防護措施。

          [對應《準則》條款2.12.7]

          25 計算機信息

          (適用時),如使用的自動化軟件對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時,應提供其適配性、正確性核查或驗證的記錄。使用成熟的商業軟件應提供廠家貨期供應商提供的軟件認證材料。

          [對應《準則》條款2.12.8]

          26  質量控制

          質控控制活動相關的記錄包括但不限于:

          1)提供其年度質量控制活動計劃及實施記錄。記錄內容至少應包括:質控對象、質控方式、組織者、(預計)實施的時間、參加人員評價依據、質控結果與結果評價等內容,質量控制計劃應能覆蓋了機構的資質認定能力范圍全部專業領域和檢測產品/類別。

          2)適用時,參加參加實驗室比對、能力驗證活動的相關記錄,記錄內容至少應包括:任務書、檢驗檢測技術記錄,結果反饋證書及結果評價等內容。

          3)適用時,開展的內部或外部質量控制活動中發現數據異?;虺隽祟A先判定規則時采取的有效的措施糾正和防止報告錯誤的結果(包括必要時追回報告)等活動的證明材料。

          [對應《準則》條款2.12.9]

          27  補充要求

          特殊領域和行業補充要求提供相應的材料,適用時包括但不限于:

          1)特定人員的資格,如特種設備檢驗人員、無損檢測人員資格證明材料,食品檢測人員防范禁止從業的措施和證明材料;

          2)特定檢測場所,如致病菌檢測實驗室的合格性驗收材料及運行監控記錄;

          3)特定領域或檢驗檢測任務的抽樣要求,如食品抽檢,環境執法監測等需要保存的特殊記錄;

          4)特定領域的樣品管理,如司法鑒定、土壤風險調查等;

          5)特定要求的檔案管理,如環境監測領域檔案的管理要求。

          [對應《準則》條款2.13]

          第6部分 補充說明

          本部分補充說明內容,針對體現檢驗檢測機構管理體系運行的八大標志性活動計劃及實施和評審匯報材料的準備進行簡單的說明:

          1 人員培訓考核計劃

          培訓計劃既要考慮當前和預期的任務需要,也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監督評價的結果。培訓內容應包括但不限于法規、標準、技術規范、管理能力、技術操作、安全、環保等培訓內容,并保存相關的培訓記錄和考核記錄(適用時)。

          [對應本文8/《評審準則》條款2.9.2]

          2 人員監督/監控計劃

          首先應區別人員監督是針對未正式上崗的新員工,轉崗或開展新項目的人員的初始工作能力,能力監控是保證已上崗人員的持續工作能力。計劃應明確監督、監控對象和監督、監控的內容及監督、監控形式等。通??刹捎糜^察現場試驗、核查檢驗檢測記錄和報告、模擬試驗、評審參加質量控制的結果和面談等形式進行人員監督、監控。

          [對應本文8/《評審準則》條款2.9.2]

          3 儀器設備檢定/校準計劃

          (一)制定和實施檢定、校準計劃時,應關注檢驗檢測所需要的參數、關鍵量值及關鍵量程的檢定、校準,應列入檢定、校準設備一覽表予以明示。

          (二)設備定期核查、檢定或校準后應進行確認,確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。對核查、檢定或校準的結果進行確認可參考CNAS-CL01-G002:2021《測量結果的計量溯源性要求》、RB/T 039-2020《檢測實驗室儀器設備計量溯源結果確認指南》。

          [對應本文13/《評審準則》條款2.11.3]

          4 儀器設備期間核查計劃

          期間核查的一般流程為:a) 制定設備期間核查程序;b) 判斷設備是否需要進行期間核查并制定計劃;c) 制定具體設備的期間核查作業指導書;d) 依據期間核查計劃和作業指導書實施核查,保留記錄;e) 出具核查報告;f) 利用核查報告;g) 對全過程實施效果評價。具體實施可參考CNAS-GL046:2020《化學檢測儀器核查指南》。RB/T 143-2018《實驗室化學檢測儀器設備期間核查指南》。

          [對應本文13/《評審準則》條款2.11.3]

          5 儀器設備維護保養計劃

          可根據儀器設備的功能及類型、廠家或其提供說明書的相關建議、儀器設備使用環境/使用頻率、操作人員的經驗和能力等制定相應的維保計劃,實施計劃由于受實驗室資源或操作人員能力限制時,可委托儀器售后服務商定期實施。

          [對應本文13/《評審準則》條款2.11.3]

          6 質量控制計劃

          開展內部質量控制活動的針對性和有效性是否與機構開展檢驗檢測活動的類型相適宜,應覆蓋資質認定能力范圍全部專業領域和檢測產品/類別。機構應根據專業特點、規范要求、技術風險、人員能力以及進行工作的類型和數量,確定質量控制的具體方式。質量監控方式可包括(但不限于)下列內容:a)使用標準物質或質量控制樣品;b)使用其他已校準的儀器以提供可溯源的結果;c)測量和檢測/檢驗設備的功能性核查;d)適用時,使用核查或工作標準,并制作控制圖;e)測量設備的期間核查;f)使用相同或不同方法進行重復檢測/檢驗:g)對存留樣品進行再次檢測/檢驗;h)同一樣品不同特性結果之間的相關性分析;i)報告結果的核查;j)實驗室內比對;k)盲樣測試;l)參加能力驗證或機構之間比對。除以上手段外,根據檢驗檢測機構或方法標準的要求還可包括:空白樣、平行樣、陰性對照、陽性對照等。

          [對應本文25/《評審準則》條款2.12.9]

          7 內部審核計劃

          內部審核資料,包括內部審核工作的計劃、籌備(通知)、實施(會議記錄、審核記錄)、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等,具體可參考CNAS-GL12:2007《實驗室和檢驗機構內部審核指南》、RB/T 196-2015《實驗室內部審核指南》。

          需要注意:內審員應當有質量負責人提名經過培訓考核,并由最高管理者任命,能夠正確理解《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等要求、熟悉內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法并具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

          [對應本文17/《評審準則》條款12.1]

          8 管理評審計劃

          管理評審材料,包括管理工作的計劃、籌備(通知)、輸入內容(主要責任人、各部門、關鍵崗位的工作報告)、會議記錄、管理評審報告等。具體參考CNAS-GL13:2007《實驗室和檢驗機構管理評審指南》。

          [對應本文17/《評審準則》條款12.1]

          9 評審匯報材料

          機構應提前做好評審匯報材料,這是很多機構容易忽視的,也是作為評審準備工作較為重要的一個部分,在評審首次會議上,好的匯報方式和內容能體現機構管理水平,并能個給評審組一個好的的印象。匯報材料可以以書面打印或PPT演講的方式(雙+更完美),適用時,將機構簡介(企業文化、資源配置、資質榮譽等)、管理體系建立、運行情況,以及本次資質認定申請相關事項的準備情況等予以簡單介紹,初次申請(擴項)可以重點介紹投入本次新增資源、開展方法驗證/確認等),匯報時間不易超過10分鐘。

          編者后語

          檢驗檢測機構資質認定現場評審一般周期為2天,尤其是初次評審和復查換證評審現場評審的內容較多,評審工作節奏比較緊湊。在實際的資質認定現場評審中,雖然機構為迎接現場評審做了比較充分的準備工作,但還是會有不少遺漏或欠缺,往往在與評審組溝通和找資料,甚至是補資料的過程中浪費了不少時間。如檢驗檢測機構能充分的按照《評審準則》及其附件、《評審準則釋義》的相關要求做好現場評審的評審資料的準備工作將有利于提高現場評審工作的效率,也可以融洽機構與評審組的關系,保證現場評審工作有序的開展。


           

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